サービス

弊社では、製薬業界に特化した業務支援サービスとコンサルティングサービスを提供しています。特に、医薬品の研究開発における統計解析及びデータマネジメント、ならびにITシステムの企画・導入を得意としております。

弊社の経験豊かな人材がお客様の事業所に出向し、業務を全面的にサポートいたします。

オンサイトサポートならではの柔軟かつ幅広い支援により、お客様の業務の推進及び軽減に貢献いたします。

​業務支援サービス

製薬業界における業務経験を持つ弊社コンサルタントが、お客様の業務の標準化や効率化を支援いたします。

課題の抽出やソリューションの提案だけでなく、実行し結果を出すまで責任をもってお手伝いいたします。

​コンサルティングサービス

​統計解析

  • 治験実施計画書、解析計画書、総括報告書の作成

  • 図表レイアウトやその他の解析関連仕様書の作成

  • CROの成果物の品質管理

  • 無作為化割付、開鍵業務のサポート

  • その他、各種資料作成や会議運営等

  • 各種業務標準(SOP、ガイダンス、テンプレート等)の策定

  • CDISC(ADaM)標準の導入

  • グローバル標準化の推進

  • 統計解析ソフト、マクロの導入支援

データマネジメント

  • データマネジメント計画書、症例報告書見本、データベース仕様書の作成

  • EDCデータベース構築、エディットチェック開発

  • データクリーニング、コーディング、管理

  • その他、各種資料作成や会議運営等

  • 各種業務標準(SOP、ガイダンス、テンプレート等)の策定

  • CDISC(ADaM)標準の導入

  • グローバル標準化の推進

  • EDC、CDRの導入支援

IT​システム

  • システム化企画書、RFPの作成

  • プロジェクトマネジメント、ベンダコントロール

  • 要件定義、設計、開発、運用策定

  • CSV(バリデーション)文書作成

  • その他、各種資料作成や会議運営等

  • 各種業務標準(SOP、ガイダンス、テンプレート等)の策定

  • システム監査支援

  • ​PMO業務