Services / サービス

Seven to One provides two services - Business Process Support and Business Consulting. We support all business domains in the pharmaceutical industry, especially, have demonstrated experience and strength in biostatistics, data management and IT solutions.

弊社では、製薬業界に特化した業務支援サービスとコンサルティングサービスを提供しています。特に、医薬品の研究開発における統計解析及びデータマネジメント、ならびにITシステムの企画・導入を得意としております。

Business Process Support
​業務支援サービス
Business Consulting
​コンサルティングサービス

Biostatistics

​統計解析

  • Authoring protocols, SAP, CSR

  • Development of TFL Shells and other statistical analysis specifications

  • Quality management of CRO deliverables

  • Support randomization and unblinding

  • Other documentation support and meeting organization

  • 治験実施計画書、解析計画書、総括報告書の作成

  • 図表レイアウトやその他の解析関連仕様書の作成

  • CROの成果物の品質管理

  • 無作為化割付、開鍵業務のサポート

  • その他、各種資料作成や会議運営等

  • Design and development of company standards (SOPs, guidances, templates, etc.)

  • Implementation of CDISC (ADaM) standards

  • Support in Global process standardization

  • Implementation of ​statistical analysis softwares and macros

  • 各種業務標準(SOP、ガイダンス、テンプレート等)の策定

  • CDISC(ADaM)標準の導入

  • グローバル標準化の推進

  • 統計解析ソフト、マクロの導入支援

Data Management

データマネジメント

  • Development of DMP, CRF, EDC specifications

  • EDC development, Edit checks programming

  • Data cleaning, coding, management

  • Other documentation support and meeting organization

  • データマネジメント計画書、症例報告書見本、データベース仕様書の作成

  • EDCデータベース構築、エディットチェック開発

  • データクリーニング、コーディング、管理

  • その他、各種資料作成や会議運営等

  • Design and development of company standards (SOPs, guidances, templates, etc.)

  • Implementation of CDISC (SDTM) standards

  • Support in Global process standardization

  • Implementation of EDC and CDR systems

  • 各種業務標準(SOP、ガイダンス、テンプレート等)の策定

  • CDISC(ADaM)標準の導入

  • グローバル標準化の推進

  • EDC、CDRの導入支援

IT System

IT​システム

  • Development of System roadmaps and RFPs

  • Project management, vendor control

  • Requirement analysis, system design, development and operation design

  • Computerized System Validation (CSV) documentation

  • Other documentation support and meeting organization

  • システム化企画書、RFPの作成

  • プロジェクトマネジメント、ベンダコントロール

  • 要件定義、設計、開発、運用策定

  • CSV(バリデーション)文書作成

  • その他、各種資料作成や会議運営等

  • Design and development of company standards (SOPs, guidances, templates, etc.)

  • System audit support

  • Project management office (PMO)

  • 各種業務標準(SOP、ガイダンス、テンプレート等)の策定

  • システム監査支援

  • ​PMO業務

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